Além de autorização da vigilância sanitária, qualquer procedimento médico, antes de ser aplicado em pacientes no Brasil precisa do aval do CFM

A partir de agora o país conta com uma série de normas éticas e técnicas para reconhecer procedimentos médicos inéditos ou experimentais. É o que estabelece a Resolução CFM nº 1982/2012 que disponibilizará a metodologia necessária para aprovação de novos procedimentos e as condições adequadas aos procedimentos. A norma foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira, 27 de fevereiro. Acesse o link:

http://www.in.gov.br/imprensa/visualiza/index.jspjornal=1&pagina=186&data=27/02/2012

Com a nova metodologia, o Conselho dá uma nova normatização à prática. “Com o grande avanço do conhecimento científico e tecnológico das ciências médicas, o CFM achou necessário uniformizar e estabelecer critérios de análise e aprovação de novos procedimentos médicos no Brasil, bem como especificar a qualificação e capacitação médica exigível para que realizem novos procedimentos”, justifica o relatório da Resolução.

Dentre os documentos necessários para esta aprovação, o interessado deverá anexar uma justificativa da aplicabilidade clínica do novo procedimento. O protocolo das etapas clínicas das pesquisas deve ser submetido à fiscalização das comissões de ética médica, no transcurso das experiências desenvolvidas em seres humanos, após protocolo na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), do Conselho Nacional de Saúde (CNS).

Para Aníbal Gil Lopes, representante da Conep no grupo do CFM, “um procedimento para ser aprovado deve ter passado por uma fase experimental que levou a resultados que comprovem que ele não traz maleficiência e tem um grande potencial de beneficiência para o paciente”.

Experiência mundial – Mesmo os novos procedimentos e terapias médicas já em uso fora do Brasil, devem necessariamente ser avaliados pelo Conselho Federal de Medicina quanto à sua segurança, eficiência, conveniência e benefícios aos pacientes.

Os procedimentos deverão ser apresentados com uma justificativa da aplicabilidade clínica e uma documentação científica que comprove a segurança e eficácia do procedimento proposto e aprovações em outros países. A Comissão de Ética Brasileira também levará em consideração a aprovação do Comitê de Ética e Pesquisa em Seres Humanos do país de origem.

Veja os documentos exigidos para submissão de novos procedimentos e terapias a serem reconhecidos pelo CFM:

Justificativa da aplicabilidade clínica do novo procedimento. Protocolo de pesquisa clínica (etapa pré-clínica, etapa clínica restrita e etapa clínica expandida já concluídas). Protocolo e aprovação das etapas clínicas pelo Sistema CEP/ Conep.Notificação de efeitos adversos ocorridos nas etapas clínicas apresentados ao Sistema CEP/Conep.Relatório de acompanhamento da CEM (etapa clínica restrita e expandida).Resultados consolidados das EPC, ECR e ECE que validam o estudo.

PROCEDIMENTOS ANALISADOS PELO CFM NO PERÍODO DE 2009 A 2012

PARECERES

PRÓTESE VALVAR

Técnica de implante por cateter de prótese valvar aórtica é um procedimento seguro e eficaz para corrigir a obstrução valvar em pacientes idosos com estenose aórtica acentuada ou comorbidades, e com contraindicação cirúrgica. (Parecer CFM 03/2012)

ESTIMULAÇÃO TRANSCRANIANA

A estimulação magnética transcraniana (EMT) superficial é considerada ato médico reconhecido como válido e utilizável na prática médica nacional, com indicação para depressões, alucinações auditivas e planejamento de neurocirurgia. (Parecer CFM 37/2011)

RADIOABLAÇÃO

Para neoplasias renais, a radioablação está indicada para os pequenos tumores múltiplos, pequenos tumores em rim único ou pequenos tumores em pacientes idosos contraindicados para a ressecção convencional ou clássica. (Parecer CFM 36/2011)

ANEL INTRAESTROMAL

O procedimento de implante de anel intraestromal é técnica reconhecida pela comunidade científica como o tratamento indicado de ceratocone nos estágios III e IV e deverá constar no rol de procedimentos da ANS. (Parecer CFM 32/2010)

COLÁGENO CORNEANO

O cross-linking de colágeno corneano tem como objetivo retardar e/ou estabilizar a progressão do ceratocone. O procedimento é eficaz, com baixo índice de complicações, podendo ser indicado para pacientes com ceratocone progressivo e ectasia progressiva pós-cirurgia refrativa. (Parecer CFM 30/2010)

ORTOMOLECULAR

A Resolução CFM 1938/2010 estabelece normas técnicas para regulamentar o diagnóstico e procedimentos terapêuticos da prática ortomolecular e biomolecular, obedecendo aos postulados científicos oriundos de estudos clínico-epidemiológicos.

OZONOTERAPIA

A ozonioterapia é procedimento experimental submetido às normas da Resolução CNS nº 196/96. (Parecer CFM 29/2010)

EXCIMER LASER

Os tratamentos cirúrgicos refrativos com Excimer Laser fazem parte da terapêutica funcional e usual da prática médica oftalmológica. Eles constituem alternativas para a correção visual de ametropias em relação ao tratamento com óculos ou lentes de contato. (Parecer CFM 28/2010)

BARIÁTRICA

A Resolução CFM 1942/2010 estabelece normas seguras para o tratamento cirúrgico da obesidade mórbida, definindo indicações, procedimentos e equipe.

LENTES

Dispõe sobre o implante de lente de câmara anterior com suporte iriano como um procedimento usual na prática médica-oftalmológica, para o tratamento de pacientes com altas ametropias e/ou afácicos, para as indicações propostas, ressalvadas as contra indicações referidas. (Resolução CFM 1843/2008)